上海2026年9月8日 美通社 －－ 礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称“礼邦医药”或“公司”，股票代码：09637.HK），一家聚焦肾脏疾病领域的生物医药企业，今日宣布，AP308（一款同类首创的工程化重组 IgA 蛋白酶）用于治疗 IgA 肾病的新药临床试验（IND）申请近日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司计划于近期启动 AP308 的首次人体临床试验。
AP308 的 IND 获批标志着这一首创新药由临床前研究迈入临床开发阶段。
关于 AP308
AP308 是一款旨在实现 IgA 肾病功能性治愈的同类首创工程化重组 IgA 蛋白酶。该药物基于源自人体共生菌 Thomasclavelia ramosa 的 IgA 蛋白酶开发，可切割 IgA1、半乳糖缺陷型 IgA1（Gd－IgA1）、多聚 IgA 及 IgA 免疫复合物，并可直接清除于肾小球的 IgA 免疫复合物及补体 C3 沉积；在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响 IgG、IgM 等其他免疫球蛋白。【1】
2022 年 1 月，礼邦医药与北京大学第一医院（“北大医院”）就相关 IgA 蛋白酶在 IgA肾病的潜在应用展开合作，并与北大医院订立授权协议。公司其后依托自有长效蛋白酶工程平台开发并确定 AP308 为候选药物。该平台具有优异的稳定性及成药性，并可在保留蛋白酶对 IgA1 高效切割活性的同时，显著延长药物体内半衰期、降低肾脏清除并减弱免疫原性，为长效、低频次给药奠定基础。公司持有 AP308 的全球开发、生产及商业化权利。
IgA 肾病与未被满足的临床需求
IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，以含 IgA 的免疫复合物沉积于肾小球为特征，可引致炎症及进行性肾脏损伤，长期预后不佳。中国及英国的长期队列研究显示，在现行治疗策略下，患者中位肾存活期约11至12年，大多数患者于确诊后 10 至 15 年内进展至终末期肾病，中国队列中60％的患者于确诊后15年内进展至终末期肾病。【2】【3】 根据灼识咨询的资料，2025 年全球 IgA肾病患者约 950 万人，其中中国约 510 万人，占全球逾半，为全球最大的 IgA肾病患者群体。【4】 现有及在研疗法多着眼于减少致病性 IgA 的生成或应对下游炎症，直接清除已沉积于肾脏的 IgA 免疫复合物的治疗策略仍有待进一步探索。【1】 AP308 通过直接切割并清除已沉积于肾小球的致病性 IgA 及 IgA 免疫复合物，有望应对这一未被满足的临床需求。
临床前研究数据
在人源化 IgA 肾病小鼠模型中，以每周一次皮下给药持续八周后，AP308 使循环中人源 IgA 及 IgA 免疫复合物水平较对照组降低约 80％；治疗结束时，组织学检查显示肾小球 IgA 沉积近乎完全清除，蛋白尿显著下降，肾脏病理显著改善，重复给药未见肝肾毒性信号，抗药抗体滴度亦无显著升高。在另一项治疗前后配对设计中，单次给药后七天内即完全清除已形成的肾小球 IgA 及补体 C3 沉积。上述临床前研究结果已于 2026 年 5 月在国际肾脏病学会（ISN）官方期刊《Kidney International》全文刊载。【1】
参考文献
【1】 Shen X, Shu C, Dong Y, et al. Therapeutic efficacy and antigenicity of a novel PEGylated IgA protease in preclinical models of IgA nephropathy. Kidney Int. 2026；110（2）：463476. doi：10.1016j.kint.2026.04.020. |
【2】 Shen X, Chen P, Liu M, et al. Long－term outcomes of IgA nephropathy in China. Nephrol Dial Transplant. 2025；40（6）：11371146. 【3】 Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long－term outcomes in IgA nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2023；18（6）：727738. 【4】 灼识咨询（CIC）资料 |
关于礼邦医药
礼邦医药（09637.HK）是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司。围绕慢性肾脏病（CKD）不同阶段及其并发症的临床需求，公司构建了肾病适应症覆盖广泛的创新产品组合，并形成涵盖研发、生产及商业化的一体化平台，致力于为全球肾脏疾病患者带来更优的治疗方案。目前，公司已拥有 7 款在研候选产品及 1 款商业化产品（美信罗®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研产品已进入临床阶段，分别处于临床 III 期、II 期及 I 期，AP308 的新药临床试验申请亦已获美国 FDA 批准；其中 AP301 的中国关键性III 期临床试验已完成，新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，全球多区域临床试验（MRCT）正在进行。整体产品组合覆盖慢性肾脏病及其并发症的多个适应症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA 肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化及常染色体显性多囊肾病。公司已在江苏扬州建成生产基地，以支持 AP301 等管线产品未来的商业化生产，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 类）；同时，公司已组建肾科专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。更多信息，请访问：www.alebund.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含若干前瞻性陈述，包括但不限于临床开发计划、预计数据公布时间、产品潜力及未来发展。该等陈述基于公司截至本新闻稿日期的判断与假设，并受多种风险及不确定因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿不构成任何证券的发售要约或购买邀请。