- POETYK PSO 长期扩展试验显示，持续接受颂狄多治疗4年后，超七成患者PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）持续应答
- 颂狄多在 POETYK PSO 长期扩展试验开展的第4年期间未观察到新的安全性信号, 安全性特征与既往一致
上海2024年5月17日 /美通社/ -- 百时美施贵宝公布了颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者的POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的最新4年结果。在持续接受颂狄多治疗4年后，第208周时，PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）和PASI 90的应答率分别为71.7%和47.5%，sPGA 0/1（静态医师总体评估皮损清除或几乎清除）的应答率为57.2%，均采用改良无应答者插补法（mNRI）。此外，颂狄多在第4年期间的安全性特征与既往安全性特征保持一致，未发现新的安全性信号。
这些数据于2024年5月16-18日在马耳他圣朱利安斯举行的欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）春季研讨会上公布。
"本次公布的4年研究结果进一步证实了氘可来昔替尼这一全球首个且目前唯一获批的每日一次口服TYK2抑制剂在治疗中重度斑块状银屑病成人患者中的安全性、有效性和关键作用。"POETYK PSO 临床试验研究者、加州大学洛杉矶分校皮肤病学教授兼主任、医学博士、公共卫生硕士April Armstrong表示，"许多银屑病患者及其医护人员都在寻找有效且方便的口服治疗方案，以实现对银屑病这种慢性疾病的持续缓解，让患者能够优先处理他们日常生活中的其他要务。这些研究结果进一步表明，我们能够为患者提供一种极具潜力的口服治疗标准来满足他们的需求。"
疗效分析评估了在关键性POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 研究中从第 1 天起就持续接受颂狄多治疗并转入POETYK PSO-LTE试验的513名患者。从基线开始持续接受颂狄多治疗的患者，其临床疗效维持至第4年。第4年，PASI 75持续应答率为71.7%（第1年：72.0%；第3年：73.8%），PASI 90持续应答率为47.5%（第1年：45.6%；第3年：49.0%），sPGA 0/1持续应答率为57.2%（第1年：57.7%；第3年：55.2%）。
安全性分析评估了在POETYK PSO-1、POETYK PSO-2和POETYK PSO-LTE中至少接受了一次颂狄多治疗的1519名患者。在安全性分析中，从主研究随机化开始的累积暴露为4392.8个患者年（PY）。随着颂狄多暴露量的增加，第4年时每100患者年的暴露校正发生率（EAIR）与第1年时观察到的发生率相比有所下降或保持一致：不良事件（AE）（第1年：229.2；第4年：131.7）、严重AE（第1年：5.7；第4年：5.0）、因 AE 停药（第1年：4.4；第4年：2.2）、带状疱疹（第1年：0.8；第4年：0.6）、恶性肿瘤（第1年：1.0；第4年：0.9）、主要心血管不良事件（第1年：0.3；第4年：0.3）、静脉血栓栓塞（第1年：0.2；第4年：0.1）和死亡（第1年：0.2；第4年：0.3）。每100患者年的暴露校正发生率（EAIR/100PY）是根据所有处于风险的患者中，发生AE的患者数与总暴露时间之比来计算的（对于发生AE的患者，暴露时间是从开始到第一次出现AE的时间；对于未发生AE的患者是总暴露时间)。
"这些数据来自我们严谨扎实的POETYK PSO临床研究，持续增强了颂狄多这一全球首创药物作为中重度斑块状银屑病口服治疗标准的潜力。"百时美施贵宝高级副总裁兼免疫学、心血管和神经科学临床开发负责人Alyssa Johnsen 医学博士表示，"我们在TYK2创新中展现的领导力也凸显了公司正在通过变革性科学推进免疫介导疾病治疗的发展。"
百时美施贵宝由衷感谢所有参与 POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。
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