杭州2024年6月14日 /美通社/ -- 中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，02500.HK）宣布，其自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜（TPVR）系统VenusP-Valve，美国PROTEUS关键性临床首例患者在美国弗吉尼亚大学医学中心成功完成植入。此次临床试验由该中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等协同多学科团队共同完成。
这是继2022年4月VenusP-Valve获得欧洲CE MDR认证后，公司在国际化进程上取得的又一重大里程碑。此次临床入组的成功植入，开辟了中国自主研发的心脏瓣膜在美国进行正式临床应用的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。
VenusP-Valve是首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，也是首个在欧洲获批上市的中国人工心脏瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未进入美国正式临床研究的情况下，多次获授权进行患者救治，并于美国成功完成多例人道主义使用。
VenusP-Valve PROTEUS临床研究，全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是针对患有自体右心室流出道（RVOT）障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。
23年底，VenusP-Valve PROTEUS临床研究获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）批准纳入医保，这意味着所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者，在参加该研究时均可以享受到接受VenusP-Valve治疗所对应的报销。
自2013年实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
Scott Lim教授在术后表示：“非常荣幸能够在弗吉尼亚大学医学中心完成VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床首例患者入组，手术非常成功。VenusP-Valve有望为严重肺动脉瓣膜疾病患者提供更优的临床选择。”
Michael Hainstock教授指出：“VenusP-Valve应用于此例青少年患者的手术非常顺利，瓣膜部署及释放位置优异，术后患者未出现肺动脉瓣反流。VenusP-Valve能够为肺动脉瓣膜疾病治疗提供更为广泛的临床选择。”
启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示：“VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首例患者成功植入，是公司在全球关键市场迈出的重要一步。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权多例VenusP-Valve人道主义应用，凸显了该产品独特的临床优势以及监管机构对其的高度认可。接下来，我们会全力推进该产品的临床进程，加速其在美国FDA及日本PMDA的获批上市。”
About VenusP-Valve
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
优异的临床数据证明了VenusP-Valve长期的安全性和有效性。VenusP-Valve欧洲三年随访数据显示，81名接受TPVR手术的患者，手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，右室功能显著改善，仅1名患者出现重度肺动脉瓣反流。
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