临床研究人员完成了真实世界登记处HEAL（ MicroStent Perip Heral Vascular StEnt在患有PeripherAl ArteriaL Disease的受试者中的All-comers Registry ）的记录登记
马萨诸塞州威尔明顿2024年6月20日 /美通社/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions是提供创新的医疗器械解决方案的领导者，很高兴地宣布，该公司已经实现了一个重要的里程碑，其第200名患者加入了HEAL Registry。 这个独特的注册表专注于使用其MicroStent技术收集真实世界的证据，用于治疗慢性肢体威胁性缺血（ CLTI ）和危重性肢体缺血（ CLI）患者。
CLTI和CLI是影响腿部和脚部血管的衰弱性疾病。患有这种疾病的人通常会遭受剧烈疼痛、麻木和开放性非愈合伤口。如果不进行干预，这些情况可能导致截肢、丧失行动能力和死亡。Micro Medical Solutions致力于为这些医疗复杂且服务不足的患者群体提供潜在的解决方案。
HEAL注册中心在包括意大利、德国、比利时、奥地利和荷兰在内的欧盟国家的十个中心招募患者，是评估使用MMS的MicroStent治疗患有CLI/CLTI的现实世界患者的关键临床研究。HEAL的研究终点为使用微型支架治疗的有效性和安全性提供了真实世界的证据。该登记处招募了200名患者，达到了一个重要的临床和研究里程碑。注册中心还在收集踝下治疗的特定数据结果，专门用于伤口愈合。这些数据将在其上市前批准申请（ PMA ）中与MMS的US IDE研究数据一起向FDA报告。
Micro Medical Solutions首席执行官Greg Sullivan表示： “我们很自豪能够在HEAL Registry中创建最大的现实世界患者队列和膝盖以下植入式支架的数据收集。” “这一里程碑证明了我们致力于为CLI/CLTI患者提供创新的解决方案。我们对注册表中出现的令人鼓舞的数据持乐观态度，并期待利用这些信息继续提供有效的治疗方案。”
Micro Medical Solutions于2023年12月在美国完成了其STAND IDE研究（一项随机对照试验）的入组。MMS预计将在2025年初共享此数据。STAND反映了需要随访访视的对照患者选择，HEAL反映了在日常实践中治疗的一般CLI/CLTI患者人群，同时包括所需的随访。RCT和RWE数据的结合将为医生提供使用循证医学做出治疗决策的机会和信心。
MMS致力于对这种威胁肢体疾病患者的生活产生积极影响，并致力于使用真实世界的数据来支持其支持医生管理这些患者的使命。
感谢医生和患者在我们努力为有需要的人提供有效和创新的解决方案时给予的持续支持。
