 |
- 这是继复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）之后，希维奥®在中国获批的第二项适应症，用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
- 中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示，60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。
- 希维奥®是一种全新机制的口服药物，公司正在开发希维奥®在骨髓纤维化（MF）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。
- 希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。产品还在泰国、马来西亚和印尼等多个东盟市场提交了新药上市申请（NDA），并预计于今年下半年陆续获批。
上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，希维奥®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破复发难治治疗窘境 DLBCL治疗新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。DLBCL患者若采用目前标准免疫化疗方案，5年无进展生存率可达60-65%，40-50%患者可以获得治愈，但仍然有约10%-15%患者对一线标准方案原发难治，20-25%患者缓解后疾病复发，这部分患者预后非常差，亟需新药满足治疗需求。
经临床验证疗效显著 口服便利惠及广大患者
这项新适应症的获批是基于一项中国注册性临床试验SEARCH研究的数据支持。该研究共入组60例中国DLBCL患者，所有受试者由中心放射影像实验室评估的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。研究结果表明，希维奥®单药口服在中国受试者中具有明确的临床疗效，包括显著的缓解率、持久的缓解时间和生存期。
SEARCH研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授指出："DLBCL是成人NHL最常见类型，在中国约占NHL的40%，且发病率正逐年递增，三线及以上复发或难治性患者缺少有效便捷的治疗方案。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，以独特的机制（MOA），疗效明确，用药便利，可自行在家口服，减轻住院负担和费用，为中国患者提供了一种新的治疗选择。新适应症的获批对中国R/R DLBCL患者意义重大。"
全球40多国获批上市 逐步实现亚太医保覆盖
希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在全球40多个国家和地区获批上市。截至目前，希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。公司还在泰国、马来西亚和印度尼西亚等多个东盟市场提交了希维奥®的NDA，这些申请预计将于2024年下半年获得批准。
