- 欧洲批准基于II期PHAROS试验的结果，该试验显示 BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者具有有意义的临床获益，治疗初治患者的客观缓解率（ ORR ）为75% ，既往治疗患者的客观缓解率（ ORR ）为46%。[1-3]安全性与批准的转移性黑色素瘤适应症中观察到的一致。[1]
- 该批准是在欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）于7月25日发布的积极意见之后发布的
法国卡斯特尔2024年8月31日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准BRAFTOVI® （恩可非尼）与MEKTOVI® （比尼美替尼）联合用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 该批准基于II期PHAROS试验的结果，该试验是一项全球性、开放标签、多中心、非随机试验，旨在确定BRAFTOVI® + MEKTOVI®在初治和既往治疗过的BRAFV600E突变转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。[1]
Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau表示： "我们很高兴能够将BRAFTOVI® （恩可非尼）联合MEKTOVI® （比尼美替尼）的治疗扩展到欧洲患有BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌的成年患者。" Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau说。 "目前针对BRAFV600E突变型NSCLC患者的靶向治疗选择有限，因此此次批准是一个重要的里程碑，因为BRAFTOVI® + MEKTOVI®将为患者提供额外有效的靶向治疗选择。"
根据人用药品委员会（ CHMP ） 7月25日发布的正面意见， EC的决定基于II期PHAROS试验的结果。[1-3]在主要疗效分析（截止日期： 2022年9月22日）中，达到了试验的主要终点（由独立放射学审查[IRR]确定的客观缓解率[ORR] ）。 在初治人群（ n = 59 ）中， ORR为75% （ 95% CI ： 62、85 ） ，包括15%完全缓解（ CR ）和59%部分缓解（ PR ）。[1-3]额外随访10个月的更新结果显示， 64%的患者维持缓解至少12个月，每次IRR的中位缓解持续时间（ mDOR ）为40个月（ 95% CI ： 23.1 ，不可估计[NE] ）。[2,3]*
