中国成都2024年9月18日 /美通社/ -- 2024年9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"
康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：
- 首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。
- 双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。
- 长9守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。
作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。
