再鼎医药公布 2024 年第三季度财务业绩和近期公司进展

2024年第三季度，产品收入净额为1.018亿美元，同比增长47%
KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究取得阳性结果；预计将在2025年初提交上市许可申请
ZL-1310（DLL3 ADC）的全球1期数据表明，在对广泛期小细胞肺癌的治疗中显示出同类最佳潜力
预计到2024年底，将在中国内地商业化上市三款产品，未来六个月内将有望向国家药品监督管理局提交多达四个上市许可申请
稳健的资产负债状况，截至2024年9月30日现金储备[1]为7.161亿美元，截至2024年6月30日为7.300亿美元

公司将于美国东部时间11月12日上午 8:00（香港时间晚上 21:00）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2024年11月12日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2024 年第三季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："在第三季度，我们取得了强劲的商业化成果，保持了审慎的财务支出，并持续推进了我们拥有全球权益的创新药管线。卫伟迦®的商业化上市取得了巨大成功，我们为满足广大全身型重症肌无力（gMG）患者的持续需求做好了充分准备。我们处于临床后期的管线进展顺利。KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究在所有研究终点都取得了阳性结果，我们预计将在2025年初在中国提交上市许可申请；评估bemarituzumab用于胃癌的FORTITUDE-102研究已经完成患者入组；此外，令人鼓舞的ZL-1310全球1期研究数据初步显示了突破性的抗肿瘤活性。ZL-1310是全球范围内针对小细胞肺癌（SCLC）开发的具有同类最佳潜力的靶向DLL3的ADC药物。我们相信，这些有望在未来几年为我们的业务带来显著价值。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："在卫伟迦持续强劲增长的推动下，我们的产品收入净额在第三季度同比增长了47%。卫伟迦用于治疗gMG在其纳入国家医保药品目录（NRDL）后的首年，即有望成为一款重磅上市的产品。卫伟迦还具有巨大的拓展潜力。除了评估各种其他适应证外，艾加莫德皮下注射剂型（卫力迦）预计在第四季度上市用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的适应证。我们的后期管线，包括用于胃癌的bemarituzumab和用于精神分裂症的KarXT，为未来的持续增长提供了潜力广阔的机会。与此同时，由于我们持续努力提高效率并采取审慎的财务支出，我们的亏损净额有了显著改善。在当前商业化产品组合、不断推进的全球化和后期产品管线的支撑下，我们已经为未来的增长和盈利做好了充分准备。"

1现金储备包括现金及现金等价物、流动受限制现金和短期投资。

2024年第三季度财务业绩

2024年第三季度产品收入净额为1.018亿美元，2023 年同期为 6,920 万美元，同比增长 47%，按固定汇率计算同比增长 46%。这一增长主要是由于卫伟迦销售额的增加，以及则乐®和纽再乐®的销售额增加。
- 卫伟迦2024年第三季度产品收入为2,730万美元，2023年同期为490万美元，这主要是由于自2023年9月上市以来的销售额增长以及2024年1月1日起其用于治疗全身型重症肌无力（gMG）被纳入NRDL。
- 则乐2024年第三季度产品收入为4,820万美元，同比增长16%，2023年同期为4,160万美元。则乐的销售额依然强劲并继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。
- 纽再乐2024年第三季度产品收入为1,000万美元，2023年同期为550万美元，同比增长82%，这主要是由于纽再乐用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者的静脉注射剂型于2023年第一季度被纳入NRDL，以及这些适应证的口服剂型于2024年第一季度被纳入NRDL。
2024年第三季度的研发开支为6,600万美元，2023年同期为5,880万美元。这一增长主要是由于许可及合作协议的预付款和里程碑费用增加，部分被持续的资源优化和效率提升而带来的临床研究费用和人员成本下降所抵销。
2024年第三季度的销售、一般和行政开支为6,720万美元，而2023年同期为6,860万美元。这一下降主要是由于持续的资源优化和效率提升带来的人员成本下降，部分被用于支持卫伟迦为主的一般销售费用的增长所抵销。
2024年第三季度，经营亏损为6,790万美元，经调整后排除折旧、摊销和以股份为基础的酬金等非现金支出后为亏损4,820万美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
2024 年第三季度亏损净额为4,170万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损0.04美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.42美元），2023年同期亏损净额为6,920万美元，每股普通股亏损0.07美元（每份ADS亏损为0.71美元）。
截至2024年9月30日，现金及现金等价物、短期投资、流动受限制现金总计为7.161亿美元，截至2024年6月30日为7.300亿美元。

公司进展

自上次财报发布以来再鼎医药主要公司进展包括：

组织更新：2024年9月，公司任命Prista Charuworn博士为免疫学领域全球研发副总裁。Charuworn博士是一位卓有成就的胃肠病学专家，在肝病和免疫学领域的临床开发拥有丰富的经验和领导力。Charuworn博士向总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士汇报,负责领导和推进我们在免疫治疗领域、中枢神经系统疾病和感染性疾病产品的研发策略和执行。她曾在安进、阿斯利康和吉利德担任临床开发的关键领导职务。

近期管线亮点

自上次财报发布以来的重要产品进展包括：

肿瘤领域管线

全球管线 —— ZL-1310 (DLL3 ADC)：2024年10月，再鼎医药公布了ZL-1310在含铂化疗后广泛期SCLC (ES-SCLC) 中的1期临床研究数据。该数据来自正在进行的1a部分单药治疗剂量递增研究的数据，其中包括四个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究结果。研究结果表明，ZL-1310在多个测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达到74%。ZL-1310在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，大多数治疗出现的不良事件（TEAE）为1级或2级。
Bemarituzumab (FGFR2b)：2024年10月，再鼎医药与合作伙伴安进完成了全球3期临床研究FORTITUDE-102的患者招募，该研究旨在探索Bemarituzumab联合化疗和免疫检查点抑制剂用于胃癌一线治疗。

免疫、中枢神经系统和感染性疾病管线

艾加莫德（FcRn）：2024年11月，国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾加莫德皮下注射剂型（商品名卫力迦）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗CIDP成人患者。这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次（1000mg固定剂量），每次注射约30-90秒。
呫诺美林曲司氯铵(KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：
- 2024年10月，再鼎医药宣布在中国开展的KarXT治疗精神分裂症的安全性和有效性的 3 期桥接研究取得了阳性的主要结果。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，KarXT 在第 5 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分降低了9.2分，具有统计学意义和临床意义（-16.9 KarXT 对比 -7.7 安慰剂，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点。再鼎医药预计将于2025年初向NMPA提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。
- 2024年10月，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司（BMS）公布了3期开放标签临床研究EMERGENT-4与EMERGENT-5的新数据分析结果，这些研究旨在评估KarXT（呫诺美林曲司氯铵）在52周的成人精神分裂症患者治疗的长期有效性、安全性和耐受性。在分析中，KarXT能够持续改善精神分裂症症状的所有有效性指标。KarXT持续地未引起体重增加，并与运动障碍或代谢变化无关。2024年9月，BMS宣布美国FDA批准KarXT（商品名COBENFY™）用于治疗成年精神分裂症患者。
全球管线 —— ZL-1503（IL-13/IL-31）：2024年9月，再鼎医药在2024年欧洲皮肤病和性病学会大会（EADV）上展示了IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503的临床前数据。本次报告探讨了ZL-1503作为治疗中重度特应性皮炎以及其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新疗法的潜力。

2024年和2025年的预期重要里程碑事件

有望于2024年底前在中国商业化上市

鼎优乐（SUL-DUR）用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的成年患者。
卫力迦（艾加莫德皮下注射）与常规药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年gMG患者以及用于CIDP成年患者。
奥凯乐（瑞普替尼，ROS1/TRK）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

有望向NMPA提交的申请

呫诺美林曲司氯铵 (KarXT)（M1/M4 激动剂）：预计于2025年初提交用于精神分裂症治疗的新药上市许可申请。
肿瘤电场治疗：提交用于治疗含铂化疗期间或之后出现进展的二线以上NSCLC的上市许可申请。再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，肿瘤电场治疗（商品名Optune Lua®）已于2024年10月获得FDA批准，用于治疗转移性NSCLC。
Tisotumab Vedotin（组织因子 ADC）：提交用于化疗期间或化疗后进展的复发或转移性宫颈癌的上市许可申请。
瑞普替尼(ROS1/TRK)：提交用于NTRK阳性实体瘤的补充上市许可申请。

2024年和2025年预期的临床开发和数据公布

艾加莫德（FcRn）

再鼎医药合作伙伴argenx将于2024年底前提供2/3期研究ALKIVIA的主要数据，该研究评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于2024年第四季度加入这项研究的3期研究部分。
再鼎医药将继续与argenx合作，通过在大中华区参与多项研究，探索艾加莫德治疗其他IgG介导的自身免疫性疾病的潜力，包括：
- 再鼎医药将于2024年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下注射用于甲状腺眼病（TED）的全球注册性研究。
- 再鼎医药将于2025年初加入血清阴性gMG和眼肌型重症肌无力（MG）的全球注册性3期研究，以将适应证扩展到更广泛的MG人群。
- 2025年下半年开展干燥综合征全球注册性3期研究。

Bemarituzumab (FGFR2b)

再鼎医药合作伙伴安进将公布3期研究FORTITUDE-101的数据，这是一项bemarituzumab联合化疗对比化疗用于胃癌一线治疗的研究。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。

肿瘤电场治疗