上海2025年1月10日 /美通社/ -- 北京时间2025年1月10日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。
2023年1月28日，基于一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得维®获得国家药监局附条件上市批准。
此次民得维®常规批准基于多项临床及非临床研究，包括JT001-015研究和一项纳入近8000例患者的真实世界研究。研究结果显示，在轻、中度新冠患者中，民得维®可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转阴，降低重症COVID-19或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。在轻中度肝肾功能不全的患者中，民得维®表现出良好的安全性和耐受性，患者在服药过程中无需或仅需少量调整用药剂量。同时，药理研究显示民得维®基本无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人群提供了更安全、更有效的选择。
此外，相关研究表明，民得维®可显著抑制新冠病毒XBB.1.16、EG.5、JN.1变异株，对主要流行株持续有效。
民得维®上市以来，可及性不断提升，自2024年1月1日起被正式纳入国家医保药品目录，每个疗程价格为475元，按照乙类医保报销，大幅低于同类进口产品。患者可在医院及互联网医院就诊购买，显著提升了抗病毒药物的可及性和便利性。
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