中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2025年1月17日 /美通社/ -- 再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。
再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示："中国有超过800万精神分裂症患者，由于目前治疗方案疗效有限且伴有不良副作用，他们面临着巨大的未满足需求。在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。如获批，KarXT有可能重新定义这一疾病领域的治疗。"
此项3期临床研究的主要研究者，首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示："这是多年来第一个全新靶点的抗精神病药物，期待早日用于临床，使更多患者获益。"
此次NDA基于中国开展的1期药代动力学（PK）、3期临床研究（ZL-2701-001）研究结果以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持。
中国3期研究达到了主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT对比-7.7 安慰剂，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。与全球临床研究结果类似，治疗组中治疗相关的常见不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。
在全球3期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中，KarXT达到了其主要终点，与安慰剂相比，精神分裂症症状具有统计学意义的减轻。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和长期临床研究中得到证实。
2024年9月，美国食品药品管理局（FDA）批准 COBENFYTM（呫诺美林曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症。COBENFY没有非典型抗精神病药物的类别警告和注意事项，也没有黑框警告。
