台北2025年2月18日 /美通社/ -- 泰合生技药品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首创的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的关键研究取得了积极的初步成果。研究证实，在空腹条件下，TAH3311与美国和欧洲的阿哌沙班参比片剂（艾乐妥®(Eliquis®)）具有生物等效性，其Cmax（血药峰浓度）和AUC（药时曲线下面积）值均在监管机构认可的范围(80-125%)内。该研究招募了60名健康的受试者，其中48人完成了试验。研究结果符合此前与美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)讨论的标准，为提交新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)奠定了基础，标志着监管进程中的一个重要里程碑。
全球每年有1500万人罹患中风。近一半的住院中风患者存在吞咽困难的症状，约13%的患者会发展为长期吞咽障碍。对于吞咽困难的患者，常规抗凝剂通常需要将片剂碾碎并与液体混合服用，这可能导致剂量不准确，给患者带来极大不便。TAH3311可在口腔内无需用水快速溶解，是更加便捷的片剂替代方案。泰合生技董事长兼首席执行官李世仁(Howard Lee)博士表示："这项关键研究彰显了我们以患者为中心、努力打造创新解决方案的承诺。TAH3311为中风患者、老年人、儿童或其他有吞咽困难且每日需口服两次抗凝药的人群带来了福音。我们相信，这种新的药物剂型能够改善患者预后，降低因用水送服药物时呛噎导致吸入性肺炎的风险。"
2024年，美国阿哌沙班销售额达到261亿美元 *，全球抗凝剂市场持续扩大。鉴于这些趋势，TAH3311作为一种更安全、更易服用的治疗方案，具有良好的市场前景。泰合生技计划于2025年第三季度在美国和欧洲提交监管申请。同时，公司正积极寻求与国际合作伙伴建立战略合作，以加速TAH3311的全球上市进程。
* 数据来源：艾昆纬(IQVIA)2024 年报告
