- 达到主要安全终点：MH002安全且耐受性良好，给药8周没有不良反应证据。
- 第8周时临床缓解率为46%，修正储袋炎疾病活动指数（mPDAI）症状得分平均降低 42%，并伴随粘膜愈合和粘膜炎症减少。
- 继近期MH002在溃疡性结肠炎治疗中取得积极结果之后，在MH002治疗储袋炎中观察到的一致治疗效果进一步强调了其在以粘膜损伤和炎症为特征的适应症中的治疗潜力。
- 根据最近监管机构的积极反馈意见，我们启动了2/3期开发工作。
- MH002是目前炎症性肠病（IBD）领域最先进的合理设计微生物联合疗法。
比利时根特--(美国商业资讯)-- MRM Health NV是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对炎症、中枢神经系统和代谢疾病的创新疗法。该公司今天报告了MH002在治疗孤儿疾病适应症储袋炎中的2a期临床试验的积极顶线结果。
MRM Health的MH002-PC-201研究是一项多中心、开放标签临床试验，在比利时和意大利的多个临床中心对14名急性储袋炎（PC）患者进行了研究。该研究旨在评估MH002在8周内的安全性（主要目标）、初始疗效和机制效应。有关试验的更多信息，请访问clinicaltrialsregister.eu。
该试验以每天400毫克的固定剂量给药8周，达到了其主要目标，具有出色的安全性和耐受性。报告的治疗中不良事件（TEAE）主要是轻微且无关的事件，并且没有与MH002相关的不良反应证据。
该试验的临床相关参数也证明了初步疗效，包括治疗8周后46%的临床缓解率（基于 Travis等相关方、NEJM 2023所使用的定义并使用研究人员的评估），以及修正后储袋炎疾病活动指数 (mPDAI) 累积症状评分下降 42%。临床症状缓解还伴随粪便紧迫感改善，粪便频率正常化，粘膜愈合（mPDAI内窥镜评分、PDAI组织学评分和溃疡减少）并且粘膜炎症减少（粪便钙卫蛋白）。
“这些新的临床结果进一步增强了先前报告的MH002治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的积极临床数据，表明了MH002的安全性，对于活动性肠道炎症患者具有良好的耐受性，并且显示出治疗急性储袋炎的潜在功效。 ” MH002-UC-201研究的协调研究员、比利时鲁汶大学医学教授Séverine Vermeire评论道，“对于储袋炎和溃疡性结肠炎来说，调节肠道微生物群的治疗方法仍有大量未满足的医疗需求，我期待MH002进入后期临床开发，以便尽快向患者提供。”
纽约西奈山伊坎医学院医学教授、MRM Health聘用顾问Bruce Sands 补充道：“在针对不同患者群体的两项临床研究中，MH002改善了临床终点的一致性，这凸显了 MH002作用机制的潜力，其对粘膜愈合和减少炎症的综合效果令人期待，同时具有非常有利的效益/风险平衡性，有待更大规模的验证性研究。”
根据临床试验的综合结果和监管机构最近的积极反馈，该公司已准备好启动溃疡性结肠炎的2/3期开发，并与储袋炎治疗的进一步开发相结合。
MH002是目前治疗炎症性肠病最先进的合理设计活微生物联合体疗法。它通过MRM Health的专有CORAL®技术开发，由六种特征明确且安全的共生菌株组成，经过选择和优化，以解决关键的疾病驱动机制，增强效力、弹性和植入能力。 MRM Health突破性的可扩展和标准化cGMP制造平台允许将完整的联合体作为单一原料药进行生产。 CORAL®能够在单一流程中实现可扩展、经济高效地生产完整优化的联合体，预计将提供关键的监管和患者合规优势。
MRM Health首席执行官Sam Possemiers表示 : “这些新的临床数据进一步验证了我们专有的CORAL ® 技术，并增强了MH002作为新型差异化疗法的潜力，用于治疗以粘膜损伤和炎症为特征的疾病，包括IBD及其他疾病。这些数据使我们能够在今年晚些时候推进MH002的关键临床开发，并且我们正在与美国和欧盟的监管机构合作，制定2/3期快速开发战略。”
关于MRM Health
MRM Health是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对炎症、中枢神经系统和代谢疾病的创新疗法。该公司最先进的项目MH002正在为溃疡性结肠炎和/或孤儿病适应症储袋炎的关键临床开发做准备。 MRM Health利用其专有的颠覆性CORAL®技术平台，根据以疾病为中心的5至10种活肠道细菌的特定组合，设计基于微生物组的生物治疗药物，并对其进行优化，以更快起效并提高效力和稳健性。我们的显著优势因素是能够在单一标准化、可扩展且高成本效益的工艺中将这些联合体作为单一原料药进行生产。除了炎症性肠病项目外，MRM Health还在帕金森病和脊柱关节炎方面开展临床前项目，并与IFF合作开展2型糖尿病和NAFLD项目。
有关了解更多信息，请访问网站： www.mrmhealth.com.
关于储袋炎
储袋炎 (PC) 是炎症性肠病 (IBD) 中的一种孤儿疾病适应症，是大肠切除术（结肠切除术）后最突出的并发症，结肠切除术是溃疡性结肠炎 (UC) 的最后手段。 PC的特点是结肠切除术后手术构建的储袋发炎。如今，仍有10%-15%的UC患者患有严重和/或难治性疾病，最终需要结肠切除术和储袋手术。虽然暂时改善了病情，但高达50%的患者在术后1-2年内出现PC。症状与他们最初患的UC非常相似，即患者出现衰弱性腹泻、腹痛、尿急和直肠出血，对生活质量产生重大影响。疾病机制包括与肠道微生物群失调相关的肠壁屏障功能受损、微生物产物的易位以及由此产生的免疫细胞激活，导致肠壁慢性炎症。目前的治疗包括抗生素，对于无反应者（慢性且对抗生素产生耐药性），可以开具美沙拉嗪、皮质类固醇或生物治疗。 MH002旨在丰富UC患者的肠道微生物群，从而解决被认为是疾病根本原因的关键疾病驱动机制。
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