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财务摘要
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1计算方法为中期利润减去以权益结算以股份为基础的支付
2 注意：部分数字取四舍五入近似值至小数点后一位
【2024年8月20日，香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司(「科伦博泰」或「公司」，6990.HK)宣布公司截至2024年6月30日止六个月(「报告期」)之未经审计中期业绩。
2024年上半年，国内外环境复杂多变，生物医药行业在政策支援、市场需求、技术创新及出海等多方面均展现出积极的发展态势。科伦博泰凭借前瞻性的战略思维，持续优化管理结构，加快创新步伐，丰富产品矩阵，推动产品商业化进程，取得了令人瞩目的成绩。针对世界上未被满足的肿瘤临床需求，如乳腺癌(BC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胃肠道(GI)癌症(包括胃癌(GC)和结直肠癌(CRC))，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症，公司已建立超过三十款候选药物的强大管线，其中十余款为临床阶段候选药物。同时，公司已搭建起多样化的临床前资产组合，其中多款计划于2024年递交IND申请(其中大部分为ADC和新型ADC产品)，旨在进一步丰富创新产品布局，早日将全新治疗方案带给全球患者。
加快临床开发步伐 ADC项目持续突破创新
芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870/sac-TMT)
TNBC方面，2024年3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。公司已就1L晚期TNBC启动sac-TMT单药疗法对比研究者选定化疗的3期注册研究。Sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果呈列于2024年5月的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。与化疗相比，sac-TMT的PFS和OS均具有统计学意义和临床意义上的显著改善。根据BICR评估，sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95% CI，5.5至8.0，p<0.00001)，化疗为2.5个月(95% CI，1.7至2.7，p<0.00001)，发生疾病进展或死亡的风险降低68%。根据BICR评估，sac-TMT尚未达到中位OS (p=0.0005)。sac-TMT的ORR为45%，而化疗的ORR为12%。TROP2高表达的患者亚组(TROP H评分>200)中，sac-TMT有更高的中位PFS(8.3个月)和ORR(52.1%)。
HR+╱HER2- BC方面，公司已启动针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的3期注册研究并开始患者入组工作。
EGFR突变型NSCLC方面，于2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上呈列的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组(既往接受过EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过1L化疗失败)中，sac-TMT的ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月。
EGFR野生型NSCLC方面，公司于2024年6月启动sac-TMT联合帕博利珠单抗(可瑞达®)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究。于2024年ASCO年会上呈列的sac-TMT联合KL-167用于一线治疗晚期NSCLC患者的一线治疗的2期研究结果显示，就接受sac-TMT和KL-167 Q3W的患者而言，ORR为48.6%，DCR为94.6%，中位PFS为15.4个月;就接受sac-TMT和KL-167 Q2W的患者而言，ORR为77.6%，DCR为100%，截止时尚未达到中位PFS。于2024年4月的2024年AACR年会上呈列的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR野生型NSCLC患者亚组(接受过中位3的既往治疗方案(包括抗PD-(L)1抑制剂)的患者)中，sac-TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月。
A166（注射用博度曲妥珠单抗）
公司正在通过在中国进行的3期试验探索A166对照T-DM1用于2L+晚期HER2+ BC的治疗潜力，该试验于2023年6月启动，另外还有多项在中国进行的针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验，该等试验正稳步推进。
其他ADC产品
针对SKB518，于2024年6月，公司收到国家药监局药审中心批准用于晚期实体瘤的注射用SKB518的IND申请的临床试验通知。1期研究的患者入组工作正在进行中;SKB571，作为一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，旨在提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效;通过搭配OptiDC™平台的高亲水性毒素-连接子策略，该资产不仅DAR值均一，并且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。该资产将于近期递交IND申请。
其他关键产品
针对A167(塔戈利单抗)，公司于2021年11月向国家药监局递交NDA申请，以将A167作为RM-NPC的3L及以上治疗药物上市。公司亦已完成A167联合化疗作为1L疗法治疗RM-NPC的3期临床试验的患者入组工作。于2024年5月，A167 1L治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获国家药监局受理;对于RET+NSCLC，基于A400在1L和2L+晚期RET+ NSCLC患者中的良好初步结果，公司已完成药审中心临床咨询，并取得启动关键试验的批准，公司目前正在进行关键临床研究，且患者入组工作正在进行中。
先进技术核心平台支撑 核心ADC产品商业化在即
公司预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场分别推出核心产品sac-TMT(佳泰莱®)及A166(舒泰莱®)以及主要产品A167(科泰莱®)及A140(达泰莱®)。
科伦博泰已经组建了一支成熟的商业化团队，致力于筹备并实行战略产品的营销和商业化。内部建立的完善营销架构包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。科伦博泰将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，同时通过公司多样化的管线提供协同治疗选项，以优化患者治疗效果。在全球范围内，公司亦将继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创作协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。
先进技术平台OptiDCTM是公司的核心资产，也是推动公司持续领先于行业的关键驱动力。公司已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台，作为公司发现及开发创新药物的基础，以应对特定疾病领域(如肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病)的医疗需求。
深化国内外合作网 完善ESG管治架构
2024年上半年，公司持续扩大国际国内的合作网络，深化合作伙伴关系，与合作伙伴携手，在全球范围内布局临床研究，旨在最大化地发挥管线的全球价值，为患者带来高质量的医疗解决方案，巩固公司在生物医药领域的领先地位。
公司已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产，向默沙东授予一项开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。截至2024年6月30日，默沙东已启动十项正在进行的sac-TMT作为单一疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球性3期临床研究。公司亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，该等试验正在进行中。
除sac-TMT之外，公司与默沙东还在若干早期临床及临床前ADC资产中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。一方面通过不同靶点的ADC管线覆盖更广泛的肿瘤适应症，另一方面针对不同靶点的ADC应用差异化的载荷-连接子策略，以实现更好的疗效及╱或差异化的安全性，并探索不同策略ADC的联合用药。于2024年上半年，公司已就多条合作管线自默沙东收取里程碑付款合共90.0百万美元(相当于约人民币641.4百万元3)。
2024年上半年，公司继续深化与Ellipses Pharma的合作，双方携手取得了一系列显著进展。2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。于2024年4月，A400获FDA批准进入2期临床开发。A400/EP0031的临床试验申请已在2024年4月获得阿联酋相关监管机构批准。截至2024年6月30日，共计在美国和欧洲为A400/EP0031设立25个临床试验中心。
通过对ESG管治架构的建立和持续完善，本公司全面提升自身ESG履责能力，保障本公司的可持续发展。2024年6月，公司荣获世界华文媒体有限公司旗下媒体品牌《明报》颁发的「卓越ESG管治表现奖」。
3按中国国家外汇管理局于2024年6月28日发布的汇率1美元兑人民币7.1268元计算(仅供说明用途)。
展望
2024年下半年，公司将致力于创新和优化有效载荷，并提升端到端药物研发能力，以成功迈向商业化。同时，公司将积极扩展全球布局，深化战略合作伙伴关系，以充分挖掘产品管线的潜力。此外，公司还将进一步优化运营体系，以在快速变化的行业中保持竞争力，力争将公司打造成为全球领先的生物制药公司，着力解决国内外的巨大医疗需求，为所有患者带来世界一流的治疗及更健康、更幸福的生活。
