美国旧金山和中国苏州2025年1月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。 TRUST-I 临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）发表，并在 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。临床结果显示达伯乐®表现出高效而持久的抗肿瘤疗效、强劲的颅内疗效，在初治队列患者（n=106）中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）高达91%，颅内ORR（IC-ORR）高达88%，中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。[链接]
此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及 ROS1 突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示："很高兴看到达伯乐®紧接二线适应症又快速获批了全线适应症。达伯乐®展现了潜在优于第一代药物的疗效，临床试验数据显示，接受达伯乐®治疗的患者具有更高的客观缓解率和更持久的生存获益。期待达伯乐®全线适应症的获批让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上更优效的一线治疗选择，获得更长久的生存未来。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："他雷替尼近期连续获批两项适应症凸显了国内ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能为患者带来显著临床获益的潜力。达伯乐®首批发货已于近日达成，我们希望这一创新精准疗法能更快更好的造福中国ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。目前，信达生物在肿瘤精准治疗领域拥有睿妥®、达伯坦®、达伯特®、达伯乐®等丰富产品线，是我们在肿瘤领域领先优势和协同效应的又一强力体现。信达生物致力于推动更多创新药物的尽早上市，惠及更多的生命。"
